Внесены дополнения и изменения в законодательство в области фармацевтической деятельности

Внедряется новая система фармакологического надзора

Президент Республики Узбекистан (далее – «РУз») подписал Указ «О дополнительных мерах по регулированию фармацевтической отрасли» № УП-20 от 23 января 2024 года (далее – «Указ»). Согласно Указу, с 1 июля 2024 года организации, занимающиеся производством и продажей лекарственных средств и изделий медицинского назначения, несут ответственность за качество, безопасность и эффективность своей продукции. Для них устанавливаются особые правила осуществления государственного контроля.

Внесен ряд изменений и дополнений в нормативно-правовые акты Республики Узбекистан (далее – «РУз») в области фармацевтической деятельности

22 ноября 2023 года принят Закон «О внесении дополнений и изменений в некоторые законодательные акты РУз в связи с совершенствованием фармацевтической деятельности» № ЗРУ-879 (далее – «Закон № 879»).

Так, согласно Закону № 879, были внесены дополнения и изменения в Закон РУз «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» № ЗРУ-399 от 4 января 2016 года (далее – «Закон о ЛС») и в Закон РУз «О донорстве крови и ее компонентов» № 402-II от 30 августа 2002 года (далее – «Закон о донорстве крови»). Внесенные изменения вступили в силу с 22 ноября 2023 года.

11 декабря 2023 г. в Республике Казахстан (далее – «РК») был принят Закон РК № 44-VIII «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты РК по вопросам информационной безопасности, информатизации и цифровых активов (далее – «Закон о внесении изменений в НПА по вопросам информационной безопасности и цифровых активов»).

12 декабря 2023 г. Закон о внесении изменений  в НПА по вопросам информационной безопасности и цифровых активов был официально опубликован и он вводится в действие с 11 февраля 2024 года, за исключением отдельных положений, которые вводятся в действие с 1 июля 2024 года.

Ниже мы остановимся на самых важных изменениях и дополнениях в законодательные акты.

УТВЕРЖДЕН ПЕРЕЧЕНЬ ГАРАНТИРОВАННОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

Приказом Министра здравоохранения Республики Узбекистан (далее – «РУз») «Об утверждении перечня гарантированной медицинской помощи, оказываемой в амбулаторных и стационарных условиях на районном (городском) уровне, оплачиваемой за счет государственного бюджета Узбекистана» № 3465 от 17.10.2023 г. (далее – «Приказ») был утвержден перечень гарантированной медицинской помощи.

Изменения в структуре Министерства здравоохранения

Президент Республики Узбекистан (далее – «РУз») подписал Указ «О мерах по дальнейшему совершенствованию деятельности Министерства здравоохранения» № УП – 156 от 06.09.2023 г. (далее – «Указ»), по которому, в числе прочих, предусматриваются изменения в структуре Министерства здравоохранения.

10 июля 2023 г. в Республике Казахстан (далее – «РК») был принят Закон РК № 18-VIII «Об онлайн-платформах и онлайн-рекламе» (далее – «Закон об онлайн-платформах и онлайн-рекламе»).

11 июля 2023 г. Закон об онлайн-платформах и онлайн-рекламе был официально опубликован и он введен в действие с 10 сентября 2023 г.

Закон об онлайн-платформах и онлайн-рекламе регулирует общественные отношения, связанные с онлайн-платформами, функционирующими на территории РК, а также общественные отношения, возникающие в процессе производства, размещения, распространения и хранения онлайн-рекламы на территории РК.

Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан («РК») № 124 от 3 июля 2023 года («Приказ») были внесены изменения в Приказ Министра здравоохранения РК No ҚР ДСМ-247/2020 от 11 декабря 2020 года «Об утверждении правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства («ЛС»), а также медицинские изделия («МИ») в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи («ГОБМП») и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования («ОСМС»)» (далее – «Правила»).

Президент Республики Узбекистан (далее – «РУз») подписал Закон «О конкуренции» № ЗРУ-850 от 03.07.2023 г. в новой редакции (далее – «Новый закон»). Новый закон вступает в силу 03.10.2023 г.

Общие положения

В связи с принятием Нового закона Закон РУз «О конкуренции» № ЗРУ-319 от 06.01.2012 г. (далее – «Закон о конкуренции») и Закон РУз «О естественных монополиях» №ЗРУ-815-I от 19.08.1999 г. утратили силу. Новый закон вводит ряд новых понятий, таких как превосходная переговорная сила, цифровая платформа, предприятие с участием государства, аффилированные лица предприятий с участием государства, и т. д.

Ниже приведен обзор значимых нововведений и изменений, изложенных в Новом законе. Одними из наиболее значимых, на наш взгляд, являются введение понятия «превосходная переговорная сила», а также изменения, касающиеся экономической концентрации и получения предварительного согласия Комитета по развитию конкуренции и защите прав потребителей РУз (далее – «Антимонопольный орган») на сделки по приобретению акций и долей.

Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан («РК») № 98 от 2 июня 2023 года были внесены изменения и дополнения в правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств («ЛС») и медицинских изделий («МИ») («Правила оптовой и розничной реализации»).

Казахстан – Май 2023

11 мая 2023 г. Коллегией Евразийской экономической комиссии были утверждены Рекомендации об общих подходах к защите прав потребителей в электронной торговле (далее – «Рекомендации»).

Рекомендации разработаны в целях сближения законодательства государств – членов Евразийского экономического союза (далее – «ЕАЭС») в части защиты прав потребителей при реализации товаров (работ, услуг), предназначенных для личных нужд, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности, посредством электронной торговли.